中医药不良反应的思考

 　　中医中药是中华民族五千年来传承下来的瑰宝。一直以来中医中药在临床 治疗 中发挥了重大的作用。然而近年来，有关中药不良反应的报道大有逐年递增的趋势。从鱼腥草注射液的停产、停用，到2008年刺五加注射液致人死亡事件，以及2009年双黄连注射液致人死亡事件，中药似乎正遭遇着多事之秋。国人对中药的建立起来的信任面临着危机。正确认识中药的不良反应，提高国人对中药的合理使用已势在必行。

　　1 中药不良反应不容否认，但中药不良反应的75%来至中药注射液

　　我们的祖先早就认识到中药(古称本草)有毒。神农氏(公元前3220～3079年)尝百草的传说，几乎遍及民间，《淮南子·修务训》谓：“神农尝百草……一日而遇七十毒”《史记·补三皇本纪》：“神农……尝百草，始有医药”。我国现存最早的药学专著、大约成书于东汉初年(公元25～220年)的《神农本草经》载药365种，其药物分类法就是按药物有无毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服来区分的。即上药为君，主养命以应天，无毒;中药为臣，主养性以应人，无毒有毒，斟酌其宜;下药为佐使，主治病以应地，多毒，不可久服。说明传统中药理论对中药的毒性早有认识。

　　2010年3月国家药典委员会执行委员周超凡做客新浪网，在谈到中药不良反应时说: 我国中成药有43个剂型，其中42个剂型引起的不良反应占25%，而注射液一种剂型引起的不良反应就占了约75%。也就是说，我国的中成药导致的不良反应中，有七成以上是由注射液引起的。事实上与西药相比，中药不良反应要少的多。唐镜波、吴蓬统计国内272种杂志报道的中药不良反应(1980～1989年)为2316例，而仅1995年报道的西药不良反应病例就4008例。由此可看出大部分中药还是安全的。在使用中药时假如能用汤药的尽量用汤药;假如用口服制剂(片剂、胶囊、口服液等)能解决问题的，就不要用注射液。

　　2 中药引起不良反应原因

　　2.1 中药品种复杂性引起不良反应 中药品种复杂，同名异物、同物异名现象很多。同时中药还存在地区性的用药习惯不同。如北方习用的豆根为北豆根，是防己科植物蝙蛹葛的根茎;南方习用的是广豆根，是豆科植物柔枝槐的根。广豆根的毒性大于山豆根，中毒原因是错把广豆根调入北方当北豆根入药，从而导致不可逆性肌肉坏死。又如木通来源于毛茛科植物小木通和绣球藤的藤茎为小木通无毒。而来源于茛科植物东北马兜铃的藤茎称关木通，含马兜铃酸对肾脏有毒。

　　2.2 炮制不当引起不良反应 中药一般都要经过炮制方能应用，中药通过炮制除了增加疗效外，更重要的是降低药物的毒性。需炮制的药材不经炮制而服用，也是引起中药不良反应的原因之一。如生半夏有大毒，经过炮制后熟半夏则毒性大减或甚微，若炮制不当，则毒性成分不能完全去除，使用后会出现口腔麻木肿痛，呕吐等不良反应。

　　2.3 煎煮不当引起的不良反应 中药汤剂的煎煮质量与器具、水质和煎煮时间等因素有关系。中药煎煮忌铁、铜、铝器[2]，需用陶器、砂锅等。如中药附子应先煮1小时，则毒性可减少很多，若煎煮时问不足会引起心律失常，肌肉强直，房室传导阻滞等不良反应。另外，富含绒毛的枇把叶旋复花等宜包煎，以免服用时刺激咽喉引起咳嗽。

　　2.4 认识中药注射液不良反应是认识中药不良反应的关键

　　2.4.1 中药注射液成分主要来源于植物、动物和矿物质，成分复杂。中药的质量受产地、生长年限、采收季节、人药部位、加工炮制、储藏等多因素的影响，质量差异较大。目前制备工艺相对滞后，中药注射液的杂质是否去除干净，微粒含量、溶解性及稳定性对不良反应的发生都有直接影响。

　　2.4.2 患者的体质、性别、年龄、体质各不相同，对药物的反应往往也不同，其中婴幼儿、老年人比青年人多，过敏体质的患者用药要谨慎。

　　2.4.3 中药注射液质量标准有待提高 虽然我国中药 现代 化有了一定的 发展 ，但中药特别是中药注射液质量标准亟待提高。中药特别是中药注射液的详细成分还不明确，制药工艺过程缺乏合理的监控，尚未建立健全中药产品质量稳定保障体系。近年来，由于刺五加注射液和双黄连注射液不良事件发生，推动了中药注射剂再评价工作提前进行。双黄连注射液再评价工作对提高中药注射液的质量标准，建立中药注射液的质量保证体系起到了积极作用。

　　2.4.4 由于中药注射液价格低廉，加上老百姓普遍有中药安全性高的思想,使中药注射液深得乡镇、 农村 等基层老百姓喜爱。但这些医疗机构往往没有完善的抢救设施，中药注射液出现不良反应后也没有象西药一样完善的抢救措施，一旦患者出现不良反应就会出现严重后果。

　　2.4.5 中药注射液不合理配伍使用 中医讲究的是“辨证施治”，疾病有寒热虚实的区别，“寒者热之，热者寒之，实则泻之，虚则补之”是辩证论治的基本原则。医生在用药时往往没有“辨证”，直接用药甚至与其他药品联合或配伍用药是导致不良反应发生直接原因。如黄连、黄芩、黄柏和大黄组成的复方 治疗 实热症细菌感染疗效较好，若用于治疗虚寒症的细菌感染不但疗效不佳，还会出现中毒症状[3];中药注射液配伍不当易产生的微粒形成致敏原。

　　3 中药不良反应的预防

　　3.1 加强中成药的药学研究，运用现代化 科学 技术，提高中药制剂水平。改进中成药的生产工艺。加强对中成药化学成分的研究，去除无效成份，提高药品质量标准(如指纹图谱) 。

　　3.2 加强中药毒 理学 的研究，特别是对常用的中药进行系统性的科学研究，为安全使用提供科学依据。

　　3.3 建议增加患者使用中药注射剂前的过敏试验，防止过敏患者使用后出现不良反应现象，过敏体质患者应避免使用中药注射剂，年老体弱者慎用，谨慎与其他药品配伍及联合用药。完善中药注射剂临床使用时出现不良反应的抢救措施，使患者的伤害降到最低。

　　3.4 要到有抢救设备的正规医疗单位注射中药注射剂，万一发生过敏反应，可以得到及时有效的抢救治疗。

　　3.5 建议国家食品药品管理局应设定中药注射剂中不良反应较多、危害性较大的品种目录，提高其使用门槛，对抢救设施不全和不具备中医治疗的机构不允许使用。

　　3.6 加强中药临床安全使用知识的推广，推广范围不仅仅是医疗机构，还应包括普通老百姓。使用中药时一定要在说明书指导下用药，保证用药的合理性和安全性。

　　4 结语

　　理性看待中药毒性，谨慎对待、合理使用，中药仍然是相对安全的，只有正确认识才有利于中药事业的发展。为了使人民群众能安全有效的用药，必须加强药品临床安全使用知识培训，促进临床合理用药。做好各单位的药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告率。对中药不良反应的发生要有正确的认识，科学、客观地进行评价，加速对中药特别是中药注射液的安全性再评价工作，提高中药的质量标准，淘汰质量标准低、危险性高的品种。